Arzneimittel (allgemein)
I. Überwachung
Die Bezirksregierung Düsseldorf überwacht u.a. die
- Entwicklung,
- Herstellung,
- Klinische Prüfung,
- das Inverkehrbringen
- den Im- / und Export von Arzneimitteln und die
- Arzneimittelsicherheit.
Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimittel stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes(AMG) aufgeführt.
Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Inverkehrbringen ebenfalls überwacht wird.
Die Bezirksregierung führt zur Zeit über 40 Arzneimittelhersteller, 5 Blutbanken und Blutspendedienste, sowie 13 Eigenblutspendeeinrichtungen und 10 Einrichtungen zur Gewinnung von Stammzellen im Regierungsbezirk Düsseldorf die Aufsicht.
Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes , bzw. alle 2-Jahre) und aus besonderen Anlässen (z.B. Änderung der Herstellungserlaubnis , Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.
Weitere Informationen: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV vom 03. November 2006)
II. Zulassung
Für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) , für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig.
Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittels angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der European Medicines Agency (EMA) in London zu stellen.
Ansprechpartner/in
Dr. Stefan Fiebig
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Dr. Stefan Fiebig
Tel.: 0211-475-5267
Fax: 0211-475-5977
Dipl.-Ing. Dr. Michael Riesenberger
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Dipl.-Ing. Dr. Michael Riesenberger
Tel.: 0211 475-5278
Fax: 0211 475-5977
Dr. Kathrin Wortmann
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Dr. Kathrin Wortmann
Tel.: 0211 475-5269
Fax: 0211 475-5977
Dr. Anke Suckow-Schnitker
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Dr. Anke Suckow-Schnitker
Tel.: 0211 475-2248
Fax: 0211 475-5977