Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Am 1. August 2007 ist das Gewebegesetz in Kraft getreten. Damit ist eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis erforderlich, wenn folgende Tätigkeiten ausgeführt werden:
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Das Gewinnen von Gewebe erfordert eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG)
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Die Durchführung der für die Gewinnung von Geweben erforderlichen Laboruntersuchungen erfordert ebenfalls eine Erlaubnis nach § 20b AMG
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Für die Be- und Verarbeitung, Konservierung und Lagerung einschließlich des Inverkehrbringens bedarf es einer Erlaubnis nach § 20c AMG
Von dieser Regelung werden zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße erfasst, sofern sie mit einfachen und bekannten traditionellen Verfahren be- oder verarbeitet werden. Dies gilt auch für menschliche Keimzellen, die im Rahmen der medizinisch unterstützten Befruchtung, unter anderem durch instrumentelle Samenübertragung oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI-Methode) Verwendung finden.
Ein Inverkehrbringen liegt auch dann vor, wenn das Präparat innerhalb der eigenen Einrichtung weitergegeben wird. Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind ausschließlich solche Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden (§ 4a, Satz 1 Nr. 4 AMG).
Allerdings ist für Gewebe und Gewebezubereitungen an Stelle der Erlaubnis nach § 20c AMG eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG dann erforderlich,
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wenn die Gewebe/Gewebezubereitungen mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden oder
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wenn wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU nicht hinreichend bekannt sind.
Der Gesetzgeber räumt in § 142 Abs. 2 AMG im Rahmen einer Übergangsvorschrift ein, dass, wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum 1. Oktober 2007
- eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder
- eine Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 AMG oder
- eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG beantragt hat,
diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen darf, bis über den Antrag entschieden worden ist.
Da der in § 142 Abs. 2 AMG genannte Termin
1.Oktober 2007 (Ausschlussfrist)
zur Antragstellung nunmehr abgelaufen ist, muss fortan die Erlaubnis generell vor Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit beantragt werden. Eine entsprechende Erlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sachliche voraussetzungen erfüllt werden. Diese sind in den §§ 20b und 20c AMG und ggf. in den §§ 13 bis 18 AMG näher beschrieben.
Für jede betroffene Abteilung und für jedes Gewebe bzw. jede Gewebezubereitung ist entsprechend dem Tätigkeitsumfang ein separater Antrag zu stellen.
Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b bzw. § 20c vorzulegen sind, sind jeweils in einem Merkblatt (Merkblatt für eine Erlaubnis nach § 20b; Merkblatt für eine Erlaubnis nach § 20c) beschrieben.
Für die genauen Personalangaben stehen
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Formular A für die "angemessen ausgebildete Person“ nach § 20b Abs. 1 Nr. 1 AMG und
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Formular B für die "verantwortliche Person“ nach § 20c Abs. 3 AMG
zur Verfügung.
Die Erteilung der jeweiligen Erlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 100 EUR und 25.500 EUR betragen kann.