Hygienische Aufbereitung
Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden MedizinproduktenDie Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene beachtet wird.
Gemäß § 26 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde
In Nordrhein-Westfalen sind die Dezernate 24 der Bezirksregierungen für die Überwachung des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen zuständig. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.
Rechtgrundlagen und Standards
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten .
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentarien, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut.
Behörden, Verbände und medizintechnische Einrichtungen
• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
• Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
• Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)
• Bundesverband der Diagnostikaindustrie (VDGH)
• Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH)
• Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV)
• Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.V. (DGHM)
• Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI)
Ansprechpartner/in
Carolyn Peters
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Carolyn Peters
Tel.: 0211 475-5254
Fax: 0211 475-5977
Dr. Stefanie Hoock-Sojka
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Dr. Stefanie Hoock-Sojka
Tel.: 0211 475-5276
Fax: 0211 475-5977