Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Nach DIN EN 540 ("Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen") ist die klinische Prüfung definiert als :

"Jede systematische Untersuchung an Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines bestimmten Medizinproduktes unter normalen Anwendungsbedingungen zu überprüfen."

Die allgemeinen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung ergeben sich aus § 20 Medizinproduktegesetz.

Nach § 20 (1) Medizinproduktegesetz darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat.

Näheres zum Antrag auf Genehmigung erfahren Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Ansprechpartner/in

Andre Wernicke
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Andre Wernicke
Tel.: 0211 475-5884
Fax: 0211 475-5977

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