Medizinprodukte (allgemein)

Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben und die Medizinprodukte herstellen, klinisch prüfen oder in den Verkehr bringen sowie Betreiber und Anwender unterliegen im Rahmen der Marktüberwachung der Aufsicht der Bezirksregierung Düsseldorf.

Das Herstellen, klinische Prüfungen, das erstmalige Inverkehrbringen und ein Sicherheitsbeauftragter sind vor Beginn der entsprechenden Tätigkeit beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzuzeigen
(§§ 25 und 30 Abs. 1 Medizinproduktegesetz MPG).

Näheres zum Anzeigenvordruck erfahren Sie beim deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln.

Meldungen über Vorkommnisse sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung 9, Friedrich-Ebert-Allee 38-40, 53113 Bonn unverzüglich zuzuleiten.

Näheres zum Anzeigenvordruck erfahren Sie beim deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln.

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten kann bei der Bezirksregierung Düsseldorf eine Ausfuhrbescheinigung über die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes in Deutschland ausgestellt werden (§ 34 Absatz 1 MPG).

Dem formlosen Antrag sollte die EG-Konformitätserklärung gemäß § 10 MPG und Medizinprodukteverordnung des Herstellers sowie gegebenenfalls das CE-Zertifikat der benannten Stelle beigefügt sein.

Ansprechpartner/in

Andre Wernicke
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Andre Wernicke
Tel.: 0211 475-5884
Fax: 0211 475-5977

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