Vorkommnisse

Sobald ein Betreiber oder Anwender eine Funktionsstörung, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können, feststellt, hat dieser dies unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

Dieses gibt die Meldung unverzüglich an die für den Betreiber zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde (§ 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Ansprechpartner/in

Andre Wernicke
24 (Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie, Sozialpolitische Förderprogramme)
E-Mail an Ansprechpartner/in Andre Wernicke
Tel.: 0211 475-5884
Fax: 0211 475-5977

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