Gentechnik - Verwaltungsverfahren
Nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt 2008 Nr. 12 (BGBl I 2008, 449) ist das Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG), zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung vom 1. April 2008 mit Wirkung zum 05.04.2008 in Kraft getreten. --> GenTG neue Fassung (nF)
Hieraus ergeben sich für Sie als Betreiber gentechnischer Anlagen verfahrensrechtliche Veränderungen, die im Folgenden erläutert werden.
Anzeigepflicht
Für die Errichtung einer neuen gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 1 und die Aufnahme der darin vorgesehenen Arbeiten sowie die wesentliche Änderung bestehender gentechnischer Anlagen dieser Sicherheitsstufe ist die Pflicht zur Anmeldung entfallen und durch die Pflicht zur Anzeige ersetzt worden.
Auch für die bislang anmeldepflichtige Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 in einer bereits bestehenden gentechnischen Anlage wurde das Verfahrensrecht geändert. Auch hierbei handelt es sich nunmehr um einen anzeigepflichtigen Tatbestand.
Die Anzeige ist vor Durchführung der beabsichtigten Maßnahme gegenüber der Bezirksregierung Düsseldorf als der weiterhin landesweit für diese Verfahren zuständigen Behörde abzugeben.
Der wesentliche Unterschied zwischen dem Anzeigeverfahren nach neuem Recht und der Anmeldung nach altem Recht besteht darin, dass die sog. Wartefrist von 30 Tagen bis zum Eintritt der Zustimmungsfiktion entfallen ist.
Dies bedeutet, dass mit Eingang der Anzeige bei der Bezirksregierung Düsseldorf die beabsichtigte Maßnahme umgesetzt werden und in der Sicherheitsstufe 1 mit der Errichtung der Anlage und Aufnahme der Arbeiten oder der Änderung der gentechnischen Anlage und in der Sicherheitsstufe 2 mit der weiteren Arbeit begonnen werden kann.
Inhalte der Anzeige
Die Anforderungen, die an die Inhalte der Anzeige zu stellen sind, ergeben sich aus § 12 Gentechnikgesetz (GenTG).
Danach muss die anlagenbezogene Anzeige folgende Angaben umfassen:
| 1. | die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift des Betreibers (= § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 GenTG) |
| 2. | den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde (= § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 GenTG) |
| 3. | den Namen des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde (= § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 GenTG) |
| 4. | eine allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage (= § 12 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 GenTG nF) |
| 5. | eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 (= § 12 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 GenTG nF) |
| 6. | eine Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten (= § 12 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 GenTG nF) |
| 7. | Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung (= § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 8 GenTG). |
Bei Anzeige von weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 sind vorzulegen:
| 1. | eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 GenTG sowie eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach Maßgabe des § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 GenTG, |
| 2. | eine Erklärung des Projektleiters, ob und wie sich die Angaben nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 GenTG geändert haben |
| 3. | Aktenzeichen und Datum des Genehmigungsbescheides zur Errichtung und zum Betrieb der gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestätigung der Anmeldung nach § 12 Abs. 3 GenTG |
| 4. | eine Beschreibung der erforderlichen Änderungen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen, |
| 5. | Informationen über Abfallentsorgung. |
Während sich bei der arbeitsbezogenen Anzeige praktisch keine inhaltlichen Änderungen ergeben, ist bei der anlagenbezogenen Anzeige im Vergleich zur alten Anmeldung festzustellen, dass sie inhaltlich nicht mehr die Angaben umfasst, die bei der Anlagenanmeldung zu erklären waren.
Im Vergleich zur Anlagenanmeldung nach altem Recht fehlen folgende Angaben:
| - | Angaben aus § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 GenTG: |
| eine Beschreibung der bestehenden oder der geplanten gentechnischen Anlage und ihres Betriebs, insbesondere der für die Sicherheit und den Arbeitsschutz bedeutsamen Einrichtungen und Vorkehrungen, | |
| - | Angaben aus § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 GenTG: |
| die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 GenTG und eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten, aus der sich die Eigenschaften der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen oder der Ausgangsorganismen oder gegebenenfalls verwendeten Wirtsvektorsysteme sowie der Vektoren und des gentechnisch veränderten Organismus im Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe sowie ihre möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter und die erforderlichen Einrichtungen und Vorkehrungen, insbesondere die Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten, ergeben, | |
| - | Angaben aus § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 GenTG: |
| eine Beschreibung der verfügbaren Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung des gentechnisch veränderten Organismus | |
| - | Angaben aus § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 7 GenTG: |
| Angaben über Zahl und Ausbildung des Personals, Notfallpläne und Angaben über Maßnahmen zur Vermeidung von Unfällen und Betriebsstörungen. |
Dies ist unter dem Gesichtspunkt der verfahrensrechtlichen Erleichterung vom Gesetzgeber so beabsichtigt. Der anzeigepflichtige Anlagenbetrieb kann aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde über die wesentlichsten Punkte informiert worden ist.
Die Anzeige versetzt die Behörde in die Lage, ihren Prüfauftrag im Sinne des Schutzzweckes des Gesetzes zu erfüllen. Der Prüfauftrag orientiert sich an der Frage, ob der Betreiber seinen Pflichten aus dem Gentechnikgesetz nachkommt.
Materielle Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen und behördlicher Prüfumfang
Trotz der verfahrensrechtlichen Erleichterungen aus dem Gesetz vom 1. April hat sich an den Pflichten des Betreibers, die er im Zusammenhang mit Betrieb gentechnischer Anlagen und der Durchführung der gentechnischer Arbeiten zu erfüllen hat, jedoch nichts geändert.
Das bedeutet, der Betreiber hat unverändert die Pflicht, die mit dem Betrieb gentechnischer Anlagen und der Durchführung gentechnischer Arbeiten „verbundenen Risiken umfassend zu bewerten und entsprechend dem Ergebnis der Risikobewertung die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen“ (§ 6 Abs. 1, 2 GenTG). Der Betreiber handelt rechtmäßig, wenn er diesen materiell-rechtlichen Grundpflichten nachkommt, die im Gesetz und dem untergesetzlichen Regelwerk weiter konkretisiert werden. Nur bei Einhaltung dieser Pflichten sind die Genehmigungsvoraussetzungen gegeben und der Betreiber hat einen Anspruch auf Genehmigung im Sinne § 11 GenTG bzw. das Recht den angemeldeten oder angezeigten Betrieb fortzusetzen (arg. § 12 Abs. 7 GenTG).
Der zuständigen Behörde obliegt es, das Vorliegen der materiellen Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen in vollem Umfang zu prüfen und die nach dem Ergebnis der Prüfung notwendigen Maßnahmen einzuleiten und Regelungen durch Verwaltungsakt zu treffen. Der Prüfauftrag ergibt sich aus § 12 Abs. 3 Sätze 1 und 2 GenTG. Aufgrund von § 12 Abs. 3 Satz 3 GenTG nF gelten diese Vorschriften ausdrücklich auch für das Anzeigeverfahren und bilden somit die einschlägige Rechtsgrundlage für das behördliche Handeln.
Der Prüfkanon, an dem die Vollzugbehörde das Vorliegen der materiellen Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen feststellt, ergibt sich aus § 11 Abs. 1, der (bis auf eine wohl unerhebliche redaktionelle Änderung) unverändert bleibt. Dies ist aus § 12 Abs. 7 GenTG nF (Ermächtigungsgrundlage für die bislang bereits bekannte, abschließende Untersagung) abzuleiten, der als Regelungsrahmen auf § 11 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 GenTG verweist.
Die Prüfung der Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen im Sinne § 11 GenTG kann nur erfolgen, wenn die entsprechenden, d.h. mit dem Prüfkanon korrespondierenden Informationen vorliegen. Diese Informationen ergeben sich für die anlagenbezogenen Verfahren aus § 10 Abs. 2 GenTG und für die arbeitsbezogenen Verfahren aus § 10 Abs. 3 GenTG.
Wenn die dort aufgeführten Angaben gemacht werden, kann festgestellt werden, ob die Risikobewertung zutreffend vorgenommen und die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen worden sind.
Durchführung des Verwaltungsverfahrens
Die vom Betreiber abzugebende Anzeige bedarf der Schriftform. Sie muss bei der Bezirksregierung Düsseldorf eingehen. Neue Formulare für das Anzeigeverfahren existieren (noch) nicht. Es empfiehlt sich, die altbekannten Formulare zu benutzen.
Auf die Anzeige erfolgt zunächst eine Eingangsbestätigung. Hieran schließt sich ein behördliches Prüfverfahren mit dem dargestellten Prüfumfang an. Dieses behördliche Verfahren ist dem des Anmeldeverfahrens ähnlich. Sofern sich bei der Prüfung ergibt, dass die vorgelegten Unterlagen nicht vollständig sind eine Beurteilung der Vorhaben nicht zulassen, so fordert die zuständige Behörde die Ergänzung der Unterlagen.
Eine Besonderheit des Anzeigeverfahrens ist zu beachten:
Die Nachforderung berührt zunächst nicht das Recht, im Anschluss an den Zugang der Anzeige bei der Behörde die beabsichtigte Maßnahme umzusetzen. Allerdings besteht im Falle der notwendigen Nachforderung von weiteren Unterlagen die Möglichkeit, das angezeigte Vorhaben vorläufig zu untersagen, wenn dies erforderlich ist, um die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Zwecke sicherzustellen. Die Untersagungsverfügung kann unmittelbar mit der Nachforderung ausgesprochen werden. Es ist aber auch denkbar, dass die Nachforderung mit einer Fristsetzung verbunden wird, an deren Nichteinhaltung der Erlass einer Untersagungsverfügung geknüpft ist. Die Notwendigkeit des Erlasses einer Untersagungsverfügung kann sich dann ergeben, wenn die geforderte Ergänzung nicht innerhalb der gesetzten Frist erfolgt oder nicht innerhalb dieser Frist dargelegt wird, aus welche Gründen die Nachlieferung bis zum gesetzten Termin nicht erfolgen kann. Mit der Anordnung der Untersagung werden konkrete Maßnahmen angeordnet, die vom Vollstreckungsbediensteten vollzogen werden. Der Maßnahmenkatalog reicht vom Maximalfall, d.h. der sofortigen und vollständigen Vernichtung bereits vorhandener GVO, über das generelle oder eingeschränkte Verbot des Umgangs mit bereits vorhandenen GVO bis zum Verbot der Konstruktion oder Vermehrung oder Umgang in bestimmten Anlageteilen. Die vorläufige Untersagung bewirkt, dass das Recht aus der Anzeige zur sofortigen Aufnahme der gentechnischen Arbeiten in dem dargestellten Umfang vorläufig entzogen wird. Die Untersagungsanordnung entfaltet mit der Zustellung der Verfügung ihre Rechtswirkung. Sie behält ihre Wirkung bis zu 21 Tage, nachdem die angeforderten Unterlagen vollständig eingereicht worden sind. Näheres hierzu ergibt sich aus der konkreten Anordnung.
Wie bei der Anmeldung wird die Prüfung der Anzeige mit einem Bescheid abgeschlossen, der sich an dem aus diesen Verfahren bekannten Muster orientiert. Soweit es zur Erreichung der Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen erforderlich und im Sinne des Schutzzweckes aus § 1 GenTG geboten ist, - wie bereits in den Anmeldeverfahren nach alten Recht - notwendige Regelungen durch Verwaltungsakt erlassen werden. Beratung und weitere InformationDie Ausführungen können nur einen allgemeinen Eindruck über die anlagen- und arbeitsbezogenen Neuregelungen vermitteln. Im Einzelfall empfiehlt es sich, das bestehende Beratungsangebot anzunehmen und Kontakt mit den Ihnen bekannten Ansprechpartnerinnen und -partnern aufzunehmen.
Ansprechpartner/in
Volker Tiebing
53 (Dezernat 53: Immissionsschutz - einschl. anlagenbezogener Umweltschutz)
E-Mail an Ansprechpartner/in Volker Tiebing
Tel.: 0211 475-2049
Fax: 0211 475-2790