Die klinische Prüfung soll valide Daten zur Eignung und Sicherheit eines Arzneimittels liefern. Die menschliche Gesundheit ist ein hohes Gut. Deshalb hat der Schutz des Menschen während der klinischen Prüfung hierbei oberste Priorität. Gesetzliche Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln finden sich in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) und im sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (§§ 40 – 42e AMG). 

Die VO (EU) 536/2014 enthält im Artikel 78 die Verpflichtung zur Überwachung der Durchführung klinischer Studien durch die Behörden der EU-Mitgliedsstaaten. In Deutschland fällt dies in Abhängigkeit von der Art der Inspektion in die Zuständigkeit des Bundes oder der Länder. 

Die CTR definiert in Art. 2 Satz 2 die „gute klinische Praxis“ als einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind. 

Grundsätzlich dürfen alle Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel am Menschen klinisch prüfen oder prüfen lassen, ihre Tätigkeit erst beginnen, nachdem durch den Sponsor eine Genehmigung über das EU-Portal nach VO (EU) 536/2014 Artikel 80 eingeholt wurde. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens sind durch den Sponsor auch dessen beauftragte Auftragsforschungseinrichtungen (CROs) zu benennen. 
Nach § 64 AMG unterliegen alle Betriebe und Einrichtungen, die in die Studiendurchführung involviert sind, der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dazu gehören die Institutionen, die klinische Studien in Auftrag geben (Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute oder CROs), Prüfer und auch in Studien involvierte Laboratorien. Zentrales Ziel der Inspektionen der Landesbehörden ist immer der Schutz und die Einhaltung der Rechte der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer. Die Inspektionen erfolgen in der Regel mit Vorankündigung. In einzelnen Fällen werden neben den Routineinspektionen auch anlassbezogene Inspektionen durchgeführt, die kurzfristig und unangekündigt erfolgen. Bei der Überwachung klinischer Prüfungen kooperieren die Inspektorate der zuständigen Behörden. 

Die Überwachungsbehörden müssen aufgrund internationaler Vorgaben eine gleichartige und gleichwertige Durchführung von Inspektionen sicherstellen. Um dies zu gewährleisten, haben die Länderbehörden ein Qualitätssicherungssystem etabliert, das der Öffentlichkeit über die ZLG weitestgehend zugänglich ist. 
Die Bezirksregierung Düsseldorf ist zuständig für die Überwachung klinischer Prüfstellen in ganz Nordrhein-Westfalen. Innerhalb des Regierungsbezirks Düsseldorf erstreckt sich die Zuständigkeit zusätzlich auf alle weiteren Einrichtungen, die an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind. 
Eine Inspektion gliedert sich in einen systembezogenen Teil (Teil I) und einen prüfungsbezogenen Teil (Teil II). Teil I befasst sich mit der strukturellen Organisation der Prüfeinrichtung. Dabei werden u.a. Aufgaben und Verantwortlichkeiten von verschiedenen Abteilungen wie z. B. Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit oder Qualitätssicherung hinterfragt. Teil II widmet sich im Wesentlichen der Überprüfung von Dokumenten konkreter klinischer Studien. 

Sämtliche GCP-Inspektionen unterliegen einem in der Verwaltungsgebührenordnung NRW festgesetzten Kostensatz. Die Gebühren orientieren sich am zeitlichen Aufwand für die Durchführung der jeweiligen Überwachungsmaßnahme.