Arzneimittel (Symbolbild)

Medizinprodukte (Anzeigepflichten)

Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben und die Medizinprodukte herstellen, klinisch prüfen oder in den Verkehr bringen sowie Betreiber und Anwender unterliegen im Rahmen der Marktüberwachung der Aufsicht der Bezirksregierung Düsseldorf.

Die gesetzlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten wurden auf europäischer Ebene mit der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) aktualisiert. Diese Verordnungen ersetzen die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie 98/79/EG und traten beide am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Der Geltungsbeginn der MDR ist der 26.05.2021 bzw. der 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Die beiden o.g. Verordnungen implizieren die Einrichtung einer neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gem. Art. 33 MDR & Art. 30 IVDR, die den Lebenszyklus von Medizinprodukten abbilden sollen, die in der Europäischen Union (EU) zur Verfügung gestellt werden.

Der öffentliche Zugang erfolgt über folgenden Link: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Der Zugang für Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) erfolgt über folgenden Link: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

Durch die Datenbank wird gewährleistet, dass

  1. die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat,
  2. eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts möglich ist und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird,
  3. die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Pflichten erfüllen können,
  4. Hersteller ihre Informationspflichten erfüllen können (Vergabe der SRN)
  5. die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.

EUDAMED wird verschiedene elektronische Systeme integrieren, um Informationen über Medizinprodukte und verbundene Unternehmen (z. B. Hersteller) zu sammeln und zu verarbeiten. Damit zielt die Datenbank darauf ab, die allgemeine Transparenz sowie die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten in der EU zu verbessern.

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von EUDAMED:

  1. Registrierung von Produkten (MDR Artikel 29 Absatz 4; IVDR Artikel 26)
  2. UDI-Datenbank (MDR Artikel 28; IVDR Artikel 25)
  3. Registrierung von Wirtschaftsakteuren MDR Artikel 30; IVDR Artikel 27)
  4. Benannte Stellen und Bescheinigungen (MDR Artikel 57; IVDR Artikel 52)
  5. Klinische Prüfungen (MDR Artikel 73) und Leistungsstudien (IVDR Artikel 69)
  6. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (MDR Artikel 92; IVDR Artikel 87)
  7. Marktüberwachung (MDR Artikel 100; IVDR Artikel 95)

Die Europäische Datenbank ist noch nicht in allen Bereichen voll funktionsfähig. Die MDR stellt in Artikel 122 klar, dass bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED (einschließlich bestimmter Übergangsvorschriften) die bisherigen nationalen Systeme zur Erfassung von Produkten, Wirtschaftsakteuren, Zertifikaten oder zur Beantragung von klinischen Prüfungen etc. grundsätzlich fortzuführen sind. Daher ist derzeit auch noch das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu benutzen.

Siehe hierzu die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit.