Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit für IVD

Für In-vitro-Diagnostika (IVD), die rechtmäßig im Sinne des Artikel 18 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission mit einer CE-Konformitätskennzeichnung versehen sind, besteht die Verkehrsfähigkeit in Deutschland, in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und in den zugehörigen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten im Sinne des Artikel 10 bzw. Artikel 11 IVDR kann die Bezirksregierung Düsseldorf eine kostenpflichtige Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und Artikel 55 auch i.V.m. Artikel 110 IVDR für die Ausfuhr in Drittstaaten ausstellen. Voraussetzung für die Antragstellung dieser Bescheinigung ist, dass Sie der allgemeinen Anzeigepflicht gem. der Artikel 26 und 28 IVDR nachgekommen sind.

Der Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG ist schriftlich bei der Bezirksregierung Düsseldorf zu stellen. Bitte beachten Sie, dass der Antragsteller seinen Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben muss.

Dem formlosen Antrag sind die nachfolgend genannten Unterlagen beizulegen und es sind folgende Angaben zu machen:

  • Mitteilung, ob die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit in deutscher/englischer, deutscher/spanischer oder deutscher/französischer Sprache ausgestellt werden soll. Enthält der Antrag keine Angabe zur Sprachversion, wird die Bescheinigung in deutscher/englischer Sprache ausgestellt.
  • Angabe des Landes, in das das jeweilige Produkt exportiert werden soll. Sie können auch beantragen, dass auf der Bescheinigung kein Land eingetragen wird.
  • Angabe des EDMS/EDMA-Codes des jeweiligen Produktes
  • aktuelle Konformitätserklärung à entsprechend der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017 (IVDR) bzw. für die unter die Übergangsregel fallenden Produkte entsprechend der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
  • gem. Artikel 48 IVDR ggf. Zertifikat der benannten Stelle
  • DIMDIS-Registriernummer für jedes Produkt
  • Bestätigung, dass das jeweilige Produkt zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht von einer korrektiven Maßnahme (FSCA) im Europäischen Wirtschaftsraum betroffen ist
  • Produktbezeichnung und ggf. Handelsname (in deutscher und in der oben ausgewählten Sprache).
    Bitte beachten Sie, dass die im Antrag angegebene Produktbezeichnung mit den Angaben auf der Konformitätserklärung übereinstimmen muss.
    Bei mehr als fünf Produkten fügen Sie bitte eine Auflistung der Produkte als bearbeitbares Word-Dokument (.doc/.docx) bei. Diese Liste wird als Anlage zur Bescheinigung verwandt und darf deshalb ausschließlich die Produktbezeichnungen (Name sowie ggf. Artikelnummern) enthalten. Weitere Zusätze, wie z.B. firmeninterne Kennzeichen, sind nicht zulässig.

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristung. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bei der Ausfuhr von In-vitro-Diagnostika in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.

Sollten Sie für die ausgestellte Bescheinigung eine gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille wünschen, können Sie dies in Ihrem Antrag entsprechend vermerken. Die Bescheinigung wird dann direkt an das dafür zuständige Dezernat 21 der Bezirksregierung Düsseldorf weitergeleitet. Für weitere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an die zuständigen Ansprechpersonen des Dezernates 21.