Die Bezirksregierung Düsseldorf überwacht u.a. die Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Im- / und Export von Arzneimitteln und die Arzneimittelsicherheit.

Die klinische Prüfung soll valide Daten zur Eignung und Sicherheit eines Arzneimittels liefern.

Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann, sind unverzüglich in geeigneter Weise an die zuständige Bezirksregierung zu melden.

Die Herstellung und die Anwendung von Blut und Blutprodukten wird ebenfalls von der Bezirksregierung überwacht.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig
aus Drittländern einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Arzneimittelgesetz
(AMG).

Generell gilt, wer Wirkstoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben will, muss dies vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen (§ 67 AMG).  
Neben den Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) sind insbesondere die...

Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes stellt die Bezirksregierung Düsseldorf nach § 73a Arzneimittelgesetz ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus.

Gewebe und Gewebezubereitungen wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Informationen zum Großhandel mit Arzneimitteln.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, Testsera, Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs...

Soweit jemand Arzneimittel unter seinem eigenen Namen als pharmazeutischer Unternehmer in Verkehr bringen will, ist dazu vor Aufnahme der Tätigkeit nach § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine entsprechende formlose Meldung an die Bezirksregierung Düsseldorf zu richten.

Insofern Prüflabore von Arzneimitteln als qualitätskontrollierende Einheiten eigenständige Betriebe sind, bedürfen diese einer Erlaubnis nach § 20b AMG oder der vertraglichen Bindung an einen Hersteller oder Be-und Verarbeiter, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG besitzt.

Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s (EMA)".

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe) herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben müssen diese Tätigkeiten nach § 67 i.V. mit § 146 Abs. 10 AMG des Arzneimittelgesetzes...

Informationen für die Anerkennung als Pharmaberater/in

Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben und die Medizinprodukte herstellen, klinisch prüfen oder in den Verkehr bringen sowie Betreiber und Anwender unterliegen im Rahmen der Marktüberwachung der Aufsicht der Bezirksregierung Düsseldorf.

Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten
 

Meldepflichten für Betreiber, Anwender und Hersteller

Ausstellung einer Bescheinigung zur Ausfuhr von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.