DNA-Labor (Symbolbild)

Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren in Nordrhein-Westfalen

Aufgaben der Bezirksregierung Düsseldorf

In Nordrhein-Westfalen sind die folgenden Aufgaben für den landesweiten Vollzug des Gentechnikgesetztes (GenTG) bei der Bezirksregierung Düsseldorf im Dezernat 53 (Teilsachgebiet 53.5.1 - Genehmigung Gentechnik) angesiedelt:

  • Anzeige, Anmeldung und Genehmigung von gentechnischen Anlagen (§ 8 GenTG)
  • Anzeige und Genehmigung weiterer gentechnischer Arbeiten (§ 9 GenTG)
  • Mitteilungen gemäß § 21 Abs. 1 und Abs. 3 GenTG
  • Anerkennung von Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 28 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)
  • Beratungen zur Antragstellung und sonstigen Fragen des Gentechnikrechts

Die wichtigsten Informationen zur Vorgehensweise bei:

I. Anzeigen, Anmeldungen und Genehmigungen von gentechnischen Anlagen (§ 8 GenTG) und Anzeigen und Genehmigungen weiterer gentechnischer Arbeiten (§ 9 GenTG)

Gentechnische Anlagen dürfen nur betrieben werden, wenn zuvor ein behördliches Verfahren erfolgt ist.

Ob es sich bei dem Verfahren um eine Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung handelt, ist abhängig von der Sicherheitsstufe, unter die die vorgesehene gentechnische Arbeit fällt.

Dabei unterliegt die Errichtung gentechnischer Anlagen,

  • in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, einem Anzeigeverfahren
  • in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden, einem Anmeldeverfahren (abweichend hiervon kann auch eine Genehmigung beantragt werden)
  • in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 durchgeführt werden, einem Genehmigungsverfahren.

Neben der Errichtung einer gentechnischen Anlage unterliegt auch jede wesentliche Anlagenänderung einem der Sicherheitsstufe entsprechenden behördlichen Verfahren. Die wesentlichen Änderungen umfassen in der Regel die Änderung des Umfangs oder der Betriebsweise einer gentechnischen Anlage.

Daneben ist außerdem vor der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten:

  • der Sicherheitsstufe 2 ein Anzeigeverfahren
  • der Sicherheitsstufen 3 und 4 ein Genehmigungsverfahren

notwendig.
Weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 unterliegen dagegen der Aufzeichnungspflicht.

Die Anzeige, Anmeldung oder der Antrag auf eine Genehmigung nach dem GenTG hat schriftlich zu erfolgen. Für die Antragstellung sind von der Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) Formblätter ausgearbeitet worden, die eine zusammenfassende Abfrage der gesetzlich vorgeschriebenen Angaben enthalten. Diese bundesweit einheitlichen Formblätter finden Sie auf der Internetseite der LAG.

II. Mitteilungen nach § 21 GenTG

§ 21 Abs. 1 GenTG
Jede Änderung in der Beauftragung des Projektleiters oder des Beauftragten für die Biologische Sicherheit (BBS) ist zeitgleich den für die Genehmigung und Überwachung zuständigen Bezirksregierungen mitzuteilen. Hinweis: Handelt es sich dabei um ein und dieselbe Behörde, wie im Regierungsbezirk Düsseldorf, genügt eine Mitteilung.

Sowohl Projektleiter als auch BBS müssen eine spezifische Sachkunde besitzen, die von der Bezirksregierung Düsseldorf (Teilsachgebiet 53.5.1 - Genehmigung Gentechnik) geprüft wird.

Die Feststellung der ausreichenden Sachkunde erfolgt anhand der im § 28 GenTSV genannten Voraussetzungen. Zur Bewertung der Sachkunde sind folgende Nachweise vorzulegen:

  • Der Nachweis eines abgeschlossenen naturwissenschaftlichen oder medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums (z. B. Diplom-, Masterurkunde)
  • Nachweis einer 3jährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik nach dem Studienabschluss mit Darstellung der Art der Tätigkeit und Dokumentation des Zeitraums
  • Bescheinigung über die Teilnahme an einer behördlich anerkannten Fortbildungsveranstaltung nach §15 GenTSV.

Außerdem ist eine ausreichende Kenntnis der deutschen Sprache (Sprachniveau B2 gemäß dem europäischen Referenzrahmen) erforderlich.

Mit Inkrafttreten der novellierten GenTSV zum 01.03.2021 müssen Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit gemäß § 28 Abs. 3 GenTSV ihre Kenntnisse mindestens alle fünf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer behördlich anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisieren.

Die Bescheinigungen über die Teilnahme an einer solchen Fortbildungsveranstaltung sind zeitgleich den für die Genehmigung und Überwachung zuständigen Bezirksregierungen in Form einer Mitteilung zu übersenden. Hinweis: Handelt es sich dabei um ein und dieselbe Behörde, wie im Regierungsbezirk Düsseldorf, genügt eine Mitteilung.

§ 21 Abs. 3 GenTG
Jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit entspricht, ist zeitgleich den für die Genehmigung und Überwachung zuständigen Bezirksregierungen mitzuteilen. Auch hier gilt der Hinweis: Handelt es sich dabei um ein und dieselbe Behörde, genügt eine Mitteilung.

III. Anerkennung von Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 28 GenTSV

Die Lehrinhalte und die Themenbereiche der Fortbildungsveranstaltung, deren Besuch laut § 28 GenTSV für Projektleiter und BBS verpflichtend ist, sind gesetzlich geregelt.

Die Anerkennung der Fortbildungen ist schriftlich zu beantragen. Zur Prüfung der Eignung einer geplanten Fortbildungsveranstaltung als "Fortbildungsveranstaltung nach § 28 GenTSV“ ist eine Darstellung der Lehrinhalte – einschließlich Zeitumfang und Dozenten/innen – vorzulegen.

IV. Beratungen

Wenn Sie einen Antrag stellen wollen oder allgemeine Fragen zum Gentechnikrecht, seinen Auslegungen und weiterführenden Rechtsbereichen haben, stehen Ihnen für eine Beratung jederzeit die Ansprechpersonen des Dezernat 53 (Sachgebiet 53.5.1 - Genehmigung Gentechnik) zur Verfügung.

Hinweis: Bei der Antragsstellung müssen neben dem Original mehrere Kopien eingereicht werden. Die Anzahl der Kopien hängt von der Zahl der Behörden ab, die bei dem jeweiligen Verfahren beteiligt werden müssen. Über die im konkreten Verfahren erforderliche Anzahl informieren Sie die u. g. Ansprechpersonen.

Unterlagen zu Anzeigen, Anmeldungen, Genehmigungen, Mitteilungen und Anerkennungen nach dem Gentechnikrecht sind zu richten an die
Bezirksregierung Düsseldorf
Dezernat 53
Sachgebiet 53.5.1 (Genehmigung Gentechnik)
Cecilienallee 2
40474 Düsseldorf