Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 Medizinproduktegesetz (MPG) für In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Für IVD, die rechtmäßig im Sinne des § 6 Abs. 1 MPG mit einem CE-Kennzeichen versehen sind, besteht die Verkehrsfähigkeit in Deutschland, in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und in den zugehörigen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten im Sinne des § 3 MPG kann die Bezirksregierung Düsseldorf eine kostenpflichtige Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 MPG für die Ausfuhr in Drittstaaten ausstellen. Voraussetzung für die Antragstellung dieser Bescheinigung ist, dass Sie der allgemeinen Anzeigepflicht gem. §§ 25 und 30 MPG nachgekommen sind.

Der Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 MPG ist schriftlich bei der Bezirksregierung Düsseldorf zu stellen. Bitte beachten Sie, dass der Antragsteller seinen Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben muss.

Dem formlosen Antrag sind die nachfolgend genannten Unterlagen beizulegen und es sind folgende Angaben zu machen:

  • Mitteilung, ob die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit in deutscher/englischer, deutscher/spanischer oder deutscher/französischer Sprache ausgestellt werden soll. Enthält der Antrag keine Angabe zur Sprachversion, wird die Bescheinigung in deutscher/englischer Sprache ausgestellt.
  • Angabe des Landes, in das das jeweilige Produkt exportiert werden soll. Sie können auch beantragen, dass auf der Bescheinigung kein Land eingetragen wird.
  • Angabe des EDMS/EDMA-Codes des jeweiligen Produktes
  • aktuelle Konformitätserklärung (entsprechend der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika).
    Bitte beachten Sie folgende notwendige Mindestinhalte der Konformitätserklärung nach Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika oder der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
  • bei In-vitro-Diagnostika der Liste A gem. Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, In-vitro-Diagnostika der Liste B gem. Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung der Richtlinie 98/79/EG: Zertifikat der benannten Stelle
  • DIMDI-Registriernummer für jedes Produkt
  • Bestätigung, dass das jeweilige Produkt zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht von einer korrektiven Maßnahme (FSCA) im Europäischen Wirtschaftsraum betroffen ist
  • Produktbezeichnung und ggf. Handelsname (in deutscher und in der oben ausgewählten Sprache).
    Bitte beachten Sie, dass die im Antrag angegebene Produktbezeichnung mit den Angaben auf der Konformitätserklärung übereinstimmen muss.
    Bei mehr als fünf Produkten fügen Sie bitte eine Auflistung der Produkte als bearbeitbares Word-Dokument (.doc/.docx) bei. Diese Liste wird als Anlage zur Bescheinigung verwandt und darf deshalb ausschließlich die Produktbezeichnungen (Name sowie ggf. Artikelnummern) enthalten. Weitere Zusätze, wie z.B. firmeninterne Kennzeichen, sind nicht zulässig.

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 MPG enthält keine Befristung. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bei der Ausfuhr von In-vitro-Diagnostika in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.

Sollten Sie für die ausgestellte Bescheinigung eine gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille wünschen, können Sie dies in Ihrem Antrag entsprechend vermerken. Die Bescheinigung wird dann direkt an das dafür zuständige Dezernat 21 der Bezirksregierung Düsseldorf weitergeleitet. Für weitere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an die zuständigen Ansprechpersonen des Dezernates 21.