Insofern Prüflabore von Arzneimitteln als qualitätskontrollierende Einheiten eigenständige Betriebe sind, bedürfen diese einer Erlaubnis nach § 20b AMG oder der vertraglichen Bindung an einen Hersteller oder Be-und Verarbeiter, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG besitzt.

Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s (EMA)".

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe) herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben müssen diese Tätigkeiten nach § 67 i.V. mit § 146 Abs.

Gemäß § 1 Absatz 2 Ziffer 6 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (ZustVO) in der zur Zeit geltenden Fassung, ist die Bezirksregierung Düsseldorf für die Überwachung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) im Regierungsbezirk Düsseldorf zuständig.

nach Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

nach Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten
 

Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben und die Medizinprodukte herstellen, klinisch prüfen oder in den Verkehr bringen sowie Betreiber und Anwender unterliegen im Rahmen der Marktüberwachung der Aufsicht der Bezirksregierung Düsseldorf.

Meldepflichten für Betreiber, Anwender und Hersteller