Die Herstellung und die Anwendung von Blut und Blutprodukten wird ebenfalls von der Bezirksregierung überwacht.

Generell gilt, wer Wirkstoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben will, muss dies vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen (§ 67 AMG).  

Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes stellt die Bezirksregierung Düsseldorf nach § 73a Arzneimittelgesetz ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus.

Gewebe und Gewebezubereitungen wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Informationen zum Großhandel mit Arzneimitteln.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig
aus Drittländern einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Arzneimittelgesetz
(AMG).

Soweit jemand Arzneimittel unter seinem eigenen Namen als pharmazeutischer Unternehmer in Verkehr bringen will, ist dazu vor Aufnahme der Tätigkeit nach § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine entsprechende formlose Meldung an die Bezirksregierung Düsseldorf zu richten.

Insofern Prüflabore von Arzneimitteln als qualitätskontrollierende Einheiten eigenständige Betriebe sind, bedürfen diese einer Erlaubnis nach § 20b AMG oder der vertraglichen Bindung an einen Hersteller oder Be-und Verarbeiter, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG besitzt.

Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s (EMA)".