Arzneimittel (allgemein)
Die Bezirksregierung Düsseldorf überwacht u.a. die Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, das Inverkehrbringen, den Im- / und Export von Arzneimitteln und die Arzneimittelsicherheit.
I. Überwachung
Die Bezirksregierung Düsseldorf überwacht u.a. die
- Entwicklung,
- Herstellung,
- Klinische Prüfung,
- das Inverkehrbringen
- den Im- / und Export von Arzneimitteln und die
- Arzneimittelsicherheit.
Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimittel stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt.
Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Inverkehrbringen ebenfalls überwacht wird.
Die Bezirksregierung Düsseldorf führt die Aufsicht über die im Regierungsbezirk ansässigen Arzneimittelhersteller, Arzneimittelgroßhändler, Blutbanken und Blutspendedienste, sowie Einrichtungen zur Gewinnung von Stammzellen. Zudem überwacht Sie die in Nordrhein-Westfalen ansässigen Einrichtungen für klinische Prüfungen.
Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 2-3 Jahre) und aus besonderen Anlässen (z.B. Änderung der Herstellungserlaubnis, Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.
Weitere Informationen: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV vom 03. November 2006)
II. Zulassung
Für die Zulassung von Humanarzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig.
Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittels angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu stellen.