Einfuhr von Arzneimitteln
Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig
aus Drittländern einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Arzneimittelgesetz
(AMG).
Drittländer sind Länder, die nicht Mitgliedsstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des
Eigenbedarfes bei der Einreise nach Deutschland verboten.
Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung (§ 21 AMG) unterliegen, dürfen nur nach
Deutschland eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung
vorliegt. Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu
beantragen.
Eine Einfuhrerlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn analog der Herstellungserlaubnis
bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 – 20a
AMG näher bezeichnet sind (siehe Arzneimittelherstellung). Das Merkblatt fasst die
Unterlagen zusammen, die auch bei einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis
vorzulegen sind. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln muss neben der Erlaubnis gemäß § 72
AMG auch ein Zertifikat gemäß § 72a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte
vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte
durch die für den Einführer zuständigen Bezirksregierung erforderlich.
Für die zollamtliche Abfertigung ist eine Bescheinigung nach § 73 Absatz 6 AMG vorzulegen.
Die Entscheidung über die Erteilung der Einfuhrerlaubnis (einschließlich ggfls. Inspektion) und der
anderen erforderlichen Dokumente (Zertifikat nach § 72a AMG, Bescheinigung nach § 73 Abs. 6
AMG) ist mit einer Gebühr je nach Zeitwand verbunden. Dies gilt auch für die Bestätigung bestellter
Personen.