I. Überwachung

Die Bezirksregierung Düsseldorf überwacht u.a. die

• Entwicklung,
• Herstellung,
• Klinische Prüfung,
• das Inverkehrbringen
• den Im- / und Export von Arzneimitteln und die
• Arzneimittelsicherheit.

Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimittel stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt.

Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Inverkehrbringen ebenfalls überwacht wird.

Die Bezirksregierung führt zur Zeit über 40 Arzneimittelhersteller, 5 Blutbanken und Blutspendedienste, sowie 13 Eigenblutspendeeinrichtungen und 10 Einrichtungen zur Gewinnung von Stammzellen im Regierungsbezirk Düsseldorf die Aufsicht.

Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes , bzw. alle 2-Jahre) und aus besonderen Anlässen (z.B. Änderung der Herstellungserlaubnis , Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.

Weitere Informationen: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV vom 03. November 2006)

II. Zulassung

Für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig.

Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittels angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der European Medicines Agency (EMA) in London zu stellen.