Stapel von Zeitungen (Symbolbild)

Vorkommnisse

Meldepflichten für Betreiber, Anwender und Hersteller

Überwachung nach dem Inverkehrbringen („PMS“) und „Vigilanz“ (Meldung von Vorkommnissen und Trends)

Die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) ist abgelöst worden durch die neue Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), das Kapitel 5 des MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) und die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745). Hersteller von Produkten sollten diese drei Gesetze bzw. Verordnungen bei ihren Handlungen berücksichtigen.

MPAMIV:

Diese Verordnung ist relativ kurz gefasst mit 14 Paragraphen, die in zwei Abschnitten unterteilt sind. Der erste Abschnitt thematisiert den Anwendungsbereich mit ergänzenden Begriffsdefinitionen und das Meldeverfahren. Sie beschreibt u.a. die Meldepflichten der Gesundheitsberufe und-wege an die zuständige Bundesoberbehörde und die Datenerfassung. Hier gibt es Verknüpfungen zu den Aufgaben und Pflichten der Hersteller in der MDR und dem MPDG. Im zweiten Abschnitt finden sich die Unterrichtungspflichten, der Informationsaustausch und die Wege der Veröffentlichung.

MPDG: Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung

In §72 wird auf die Zusammenarbeit mit der zuständigen Bundesoberbehörde und die Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung hingewiesen und durch weitere Herstellerpflichten in §73 ergänzt.

MDR Kapitel VII

Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Hersteller etablieren nach Artikel 83ff ein System zur Überwachung der gesamten Lebensdauer des Produktes als integralen Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems. Ein Plan zur Überwachung wird gemäß Anhang II und III entwickelt. Berichte werden erstellt über die Überwachung bei Produkten der Klasse I und bei Produkten der Klasse IIa, IIb und III über die Sicherheit. Der Bericht der Klasse I Produkte wird bei Bedarf aktualisiert. Der Sicherheitsbericht bei Klasse IIa Produkten muss alle zwei Jahre, bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich aktualisiert werden.

Abschnitt 2: Vigilanz

In Artikel 87-90 werden Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, deren Meldefristen und Maßnahmen thematisiert. Eine wesentliche Änderung von MDD (Medical Device Directive, Richtlinie 93/42/EWG) zu MDR ist die Fristverkürzung von 30 auf 15 Tage nach Kenntnis des Vorkommnisses, sofern es nicht zum Tode oder zu einer unerwarteten Verschlechterung des Gesundheitszustandes der Person geführt haben könnte (unverzüglich, spätestens nach 10 Tagen) oder eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (unverzüglich, spätestens zwei Tage) darstellen könnte. Auch Trends von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen melden Hersteller in EUDAMED.

Der aktuelle Stand der Meldeverfahren, der Meldewege und der Funktionsfähigkeit von Eudamed kann auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Bundesministerium für Gesundheit abgerufen werden.