Die Herstellung und die Anwendung von Blut und Blutprodukten wird ebenfalls von der Bezirksregierung überwacht.

Gewebe und Gewebezubereitungen wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Informationen zum Großhandel mit Arzneimitteln.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig
aus Drittländern einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Arzneimittelgesetz
(AMG).

Insofern Prüflabore von Arzneimitteln als qualitätskontrollierende Einheiten eigenständige Betriebe sind, bedürfen diese einer Erlaubnis nach § 20b AMG oder der vertraglichen Bindung an einen Hersteller oder Be-und Verarbeiter, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG besitzt.

Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s (EMA)".