Pharmaziewesen (Arzneimittel und Medizinprodukte)

Pharmaziewesen (Symbolbild) / ©BillionPhotos.com - stock.adobe.com

Pharmaziewesen (Arzneimittel und Medizinprodukte)

Die Bezirksregierung Düsseldorf ist nach der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (ZustVO) für die Überwachung nach medizinprodukterechtlichen Vorschriften und des Verkehrs mit Arzneimitteln im Regierungsbezirk Düsseldorf zuständig.

Gemäß § 1 Absatz 2 Ziffer 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (ZustVO) in der zur Zeit geltenden Fassung, ist die Bezirksregierung Düsseldorf für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln im Regierungsbezirk Düsseldorf zuständig.

Die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen erfolgt gemäß Abschnitt 11 Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere § 64 AMG.

Einfuhr von Arzneimitteln

Einfuhr von Wirkstoffen

Export von Arzneimitteln

Gewebe und Gewebezubereitungen

Gewebe und Gewebezubereitungen wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Großhandel mit Arzneimitteln

Herstellung von Arzneimitteln

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, Testsera, Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Her...

Inverkehrbringen durch pharmazeutische Unternehmer und Großhändler

Prüflabore gemäß § 14 Abs. 4 AMG bzw. § 20b AMG

Insofern Prüflabore von Arzneimitteln als qualitätskontrollierende Einheiten eigenständige Betriebe sind, bedürfen diese einer Erlaubnis nach § 20b AMG oder der vertraglichen Bindung an einen Hersteller oder Be-und Verarbeiter, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG besitzt.

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung

Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s...

Wirk- und Hilfsstoffe

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe) herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben müssen diese Tätigkeiten nach § 67 i.V. mit § 146 Abs. 10 AMG des Arzneimit...

Anzeige gemäß § 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gemäß § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG

Bestellung der sachkundigen Person gemäß § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)

Bestellung der verantwortlichen Person gemäß § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) / ärztlichen Person gemäß § 8d Abs. 1 Satz 1 Transplantationsgesetz (TPG)

Bestellung der verantwortlichen Person gemäß § 20c Arzneimittelgesetz (AMG)

Bestellung der verantwortlichen Person gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)

Merkblatt für die Anzeige als Arzneimittelvermittler gemäß § 67 AMG

Merkblatt für die Anzeige als pharmazeutischer Unternehmer gemäß § 67 AMG

Merkblatt für die Erteilung der Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)für Humanarzneimittel

Merkblatt für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG

Merkblatt für die Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 20b Abs. 1 AMG für die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen

Merkblatt für die Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 20c AMG für Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Beoder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind

Merkblatt zu externen Prüflaboren (bei Gewebe und Gewebezubereitungen)

RAS-Formular

Nach § 77 MPDG unterliegen Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Die Bezirksregierung Düsseldorf ist zuständig für die Überwachung nach medizinprodukterechtlichen Vorschriften im Regierungsbezirk Düsseldorf.